triButyrate® 是什么?有什么用途?

triButyrate® 是 (Sodium) Phenylbutyrate（苯丁酸钠，又称 4-phenylbutyric acid sodium salt）的商品名，由 triple crown america, inc. 于 1980 年代中期应 Johns Hopkins Hospital 的要求开发，最初用于治疗尿素合成先天性缺陷（Urea Cycle Disorder，尿素循环障碍）。目前它是美国注册治疗尿素循环障碍药物中的活性药物成分（API）。该产品以原料药和片剂两种形式提供，面向研发、临床研究以及在允许条件下、由专业机构管理的医疗治疗用途。

物质与命名

triButyrate® 的化学实体是 (Sodium) Phenylbutyrate。命名逻辑来自其持有方：所有产品商品名以 "tri" 开头（源自公司名 triple crown america, inc.），"Butyrate" 部分来自该化合物的通用/化学名称。产品与商标的全部权利归 Fyrklövern Scandinavia AB 所有。

主要用途

根据网站资料，triButyrate® 的用途可分为以下几类：

  • 尿素循环障碍治疗：这是其最初的开发适应症。作为美国注册治疗该疾病药物的活性药物成分，它用于尿素合成先天性缺陷的治疗。
  • 研发与临床研究：以原料药或片剂形式提供给研究机构、医院、诊所和制药实验室。
  • 允许条件下的医疗治疗：在获得相应机构批准和许可的前提下，可用于所列适应症的医疗治疗，并须在专业管理和监督下进行。

产品形式与供应对象

项目 说明
产品形式 原料药（API）/散装物质，以及成品剂型（片剂）
面向对象 研发、临床研究，以及研究中心的医疗治疗
使用场所 研究中心、医院、诊所、制药实验室
临床供应条件 依据 FDA 法规 21 C.F.R. 第 312.1 节及后续条款，Fyrklövern Scandinavia AB 可向持有 IND（Investigational New Drug）申请的临床研究申办方提供片剂或粉末形式

监管与使用限制

网站明确指出：triButyrate® 不得在未获得适用机构适当批准和许可的情况下供人食用或作为药物使用。这意味着它并非可直接购买使用的普通消费品，使用方须自行持有相应的批准与许可。

此外，部分国家可能存在针对使用 triButyrate®/(Sodium) Phenylbutyrate 治疗各种医学状况的专利，任何侵权行为可能受到法律追究。

信息与联系渠道

triButyrate® 的相关信息由 Fyrklövern Scandinavia AB 在全球范围内提供。联系方式如下：

  • 地址：Fyrklövern Scandinavia AB c/o Box 143 S-383 23 Mönsterås Sweden
  • 邮箱：[email protected]
  • 电话：+46-708-489492

如需了解产品供应、临床研究合作或授权事宜，可通过上述渠道直接联系持有方。

tributyrate.com